2013.01.21 —— 施乐辉注册证管理系统成功案例
对于大多数医疗器材企业，注册证管理是一项非常重要的工作，相当于业务开展的根基。而绝大多数企业对医疗产品注册证的管理仍然停留在凌乱的手工处理阶段，缺乏相应的系统。
上海葡萄城信息技术有限公司（以下简称：GrapeCity）为医疗器材行业量身定制的注册证管理系统，在强生（中国）医疗器械公司成功应用后，日前又在施乐辉公司中国区顺利实施上线。
一、 项目背景
施乐辉公司始建于1856年，总部位于伦敦，是世界领先的医用产品公司。施乐辉致力于开发和营销先进的医疗器械，在骨科、内窥镜、生物脊椎、伤口护理等领域均处于世界领先地位。1994年，施乐辉进驻中国，并先后在上海、北京、广州、苏州等地设立分公司及工厂，积极拓展中国市场业务。
世界各国对医疗器械产品的准入门槛不一，但无一例外每个产品均需要市场准入许可才能在当地进行销售。随着施乐辉在中国业务的不断发展，大量的产品注册证需要管理，而手工操作方式显然已远远落后于科技时代。
二、 方案重点
施乐辉通过选型，最终选择在医疗器材解决方案领域具有多年实施经验的GrapeCity为合作伙伴，共同填补其在注册证管理系统的空白。通过分析施乐辉的业务需求，GrapeCity的顾问将系统重点放在解决如下问题：
- 1． 简化数据输入及输出步骤：每个产品注册证的取得均需要经过2-3年的准备时间，在这个过程中，产品负责人员会经常输入、输出大量数据，因此系统需要更为人性化的数据关联功能以方便操作，同时减少差错率。
- 2． 手工流程的电子化：产品注册证准备及审批流程一般由RA部门发起，由相关负责人分派具体任务给指定人选，处理完成后进入内部审批流程。以往的邮件审批方式缺少提醒及人工干预功能，不能百分百保证注册工作顺利进展。
- 3． 追踪产品明细修改：产品注册过程中经常会对产品明细做出修改，但对于这方面的修改进行跟踪并记录较为困难，而产品明细信息与申请注册证息息相关，系统必须对此有据可查。
三、 系统亮点
注册证管理系统包括注册计划、注册申请、文档管理、查询、报表、标签、系统管理等模块。系统覆盖产品注册流程整个生命周期，同时也为管理层随时查询注册进度提供便利，主要功能如下：
- 1． 注册证申请管理：分为新产品注册、注册证重新注册及注册证修改。
- 新产品注册管理为系统核心组件之一，大量产品明细信息作为初始数据保存在系统中，申请者可以方便地选择与新产品注册相关的明细信息、文档，减少查找资料的时间，同时也降低了差错率。新产品注册成功后，需相关负责人上传获批的证书以备其他用途。
- 注册证重新注册管理同样也是系统核心。系统将已获得的注册证书全部记录在案，一方面能在注册证到期前22个月自动促发更新计划或发送提醒邮件给相关负责人员，另一方面也能使申请者在重新注册时方便得从已有证书中选择需要更新的，在查询、输入等环节减少了工作量。
- 注册证修改管理特指国药局发放得注册证有错误，申请者需重新整理材料提交至国药局审批修改注册证。此项操作与新产品注册、更新注册证相比并无内部审批流程，仅限于注册证错误情况下专用。
- 2． 产品明细管理：注册证申请所需材料必须严谨，尤以产品明细为最。系统将产品相关的所有明细数据全部收录，申请时可根据实际情况选择明细信息，节省了大量查询时间。系统还提供对产品明细的编辑、批量更新功能，同时也对每一次修改操作进行记录，为今后的追溯提供依据。
- 3． 文档管理：涵盖证书及证书相关申请文档的管理。通过系统归档，原先分散在个人电脑或公共文件夹中的证书以及相关申请文档得到了统一管理，为今后的申请工作创造了便利条件，即使申请过程中有人员变动也不会影响工作的正常开展。
- 4． 流程管理：新产品注册以及更新注册证均需要内部审批。在流程设计中引入了“角色”这一概念，系统根据部门、产品线自动选择审批人，并在每一审批节点都设置了处理日期前的邮件催办自动提醒，以避免因申请周期过长而导致任务疏漏。
- 5． 报表管理：系统提供了丰富的报表功能，通过多种条件组合查询，管理层可以随时了解注册证申请进度、已获得的证书列表、产品列表、文档列表、审批效率等各种情况。
四、 客户收益
GrapeCity的注册证管理系统重点解决如何将存在于医疗器械企业内部的海量数据、手工审批流程电子化，通过IT手段达到减少重复工作、降低差错及返工率的目的，为打造企业高效、可持续发展的业务平台奠定基础。
注册证管理系统能对整个申请周期进行管控，从计划、申请到最终获得证书，每一项操作以及负责实施的具体人员都有据可查，增加业务处理的透明度。即使申请过程有人员离职现象，也能保证业务的连续性。
注册证管理系统将待办事项、已提交的申请、等待处理的审批分别归类，员工完全可将系统视为个人办公平台，有助于建立良好、高效的工作习惯。
五、 GrapeCity医疗行业解决方案
GrapeCity针对医疗器材行业已形成一整套管理解决方案，包括：分销商管理系统、注册证管理系统、预算和费用报销系统、招投标管理系统、渠道管理系统、工具管理系统、工程师售后服务系统、电子标签（RFID）解决方案等，并且在强生医疗器材、美敦力、巴德医疗、辛迪思、贝朗、施乐辉、柯达医疗等多家全球知名医疗企业成功实施上线，均获得显著收益。